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第二类医疗器械经营备案材料要求

1. 第二类医疗器械经营备案表;

2. 企业营业执照复印件;

3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证明材料。

10.备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

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